研究药物：HMS
研究适应症：2型糖尿病
申办方：华领医药技术（上海）有限公司
研究标题：评价HMS单药在2型糖尿病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的III期临床试验。
研究目的：评价HMS在2型糖尿病患者中24周用药的有效性和安全性，以及52周的安全性。
研究范围：本研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准，为国内多中心临床试验，全国有40医院参与。目标人群：国内试验人。
受试者信息：
年龄：18岁到75岁
性别：男/女
入选和排除标准：
详见下文列表，最终由医生评估。
如果您想获得更多信息，请联系：
研究中心名称：医院
研究协调者/医生：宋助理
研究期间，您所使用的研究药物和相关实验室检查均是免费的。您可在具有丰富临床经验医师的指导下进行严密的治疗观察，并接受医生对您的饮食和运到等方面的指导。
本次招募的入选标准包括：
1
签署知情同意书时年龄在18~75周岁（含18和75周岁）的男性或女性；
2
筛选时已符合WHO颁布的2型糖尿病诊断标准（年）确诊的2型糖尿病患者，接受饮食和运动干预至少3个月，且未服用过抗糖尿病药物；
3
筛选时7.5%≤HbA1c≤11.0%；
4
筛选时18.5kg/m2BMI35.0kg/m2
5
同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐，及时进行自我血糖监测（SMBG）并进行记录；
6
愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准包括：
1
签署知情同意书时，2型糖尿病病程超过3年；
2
筛选前3年内接受过任何抗糖尿病药物治疗大于14天；
3
筛选前3个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）或频发低血糖，如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤3.9mmol/L）或出现低血糖相关症状；
4
筛选时空腹C肽1.0ng/ml（0.33nmol/L）；
5
既往有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病乳酸酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷病史；
6
临床上诊断的1型糖尿病，胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
7
有重大心脑血管病史，定义为：a）在筛选前6个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史；b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭；
8
有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
9
筛选时处于活动性肝脏疾病期；
10
有明确诊断的精神疾病病史；
11
有血红蛋白病（如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血）病史；
12
免疫力低下的受试者，如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染（如HIV）的受试者；
13
有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
14
任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）或免疫系统疾病，经研究者判断不适合参加研究；
15
有药物滥用史；
16
筛选前1年内接受过口服或注射皮质类固醇治疗；
17
患者通常每天饮酒2单位或每周饮酒14单位；饮酒1单位相当于葡萄酒mL或啤酒mL或低度酒mL（≤17度）、80mL（17度，≤24度）或高度酒50mL（24度）
18
筛选时出现明显的肝功能异常，定义为筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）2.5倍正常值上限（×ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）2.5×ULN，或血清总胆红素（TBiL）1.5×ULN；
19
筛选时感染性肝炎疾病的血清学证据：抗甲型肝炎病毒抗体IgM（IgManti-HAV）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且抗乙型肝炎核心抗体IgM（IgManti-HBc）阳性（以排除急性乙肝感染患者），或抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）阳性；
20
筛选时肾小球滤过率（eGFR）60mL/min/1.73m2；
21
筛选时甘油三酯（TG）5.7mmol/L；
22
任何病因引起的贫血，定义为筛选时男性血红蛋白12.0g/dL（g/L）、女性血红蛋白11.0g/dL（g/L）；
23
研究者认为会影响试验安全性判断的实验室检查异常；
24
研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的ECG异常表现；
25
在筛选时已经应用稳定剂量的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（筛选时收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg）；
26
研究者认为受试者存在对试验用药物有过敏或不耐受风险的；
27
受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的抗糖尿病药物；
28
目前正在采用强效或中效的肝酶CYP3A4/5诱导剂或抑制剂进行治疗（参见第4.4.2章节）；
29
妊娠女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性；
30
正处于哺乳期的女性；
31
有生育可能且拒绝在研究期间以及末次服用试验用药物后1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的受试者；
32
根据研究者的判断，受试者具有任何状况或疾病，可能影响受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；
33
研究者判断，受试者在研究过程中可能需要接受某种治疗，从而影响疗效和安全性数据的评估；
34
研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐，不能及时进行自我血糖监测（SMBG）并记录等；
35
筛选前30天内曾服用过任何其它研究用药物或参与过其它临床研究。
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